Vacsatc - Olt�sbiztons�g | Aktualit�sok

  Archívum

Az aktualitások között megjelentetett információk archívuma:

2016. december 19.

Tájékoztató a meningococcus fertőzés megelőzéséről.

Megtekinthető itt.

2016. december 12.

Az Országos Tisztifőorvosi Hivatal és az Országos Epidemiológiai Központ közleménye a meningococcus által okozott járványos agyhártyagyulladás megelőzéséről.

Megtekinthető itt.

2016. október 14.

Kanyarójárvány tört ki Romániában.

Megtekinthető itt.

2016. június 20.

Az oltást követő nemkívánatos események felügyeletére vonatkozó szakmai tájékoztató új verziója ( v2) letölthető a honlap vonatkozó menüpontjából.

2016. június 15.

Gondolatok a szatymazi TBC-s eset kapcsán... itt.

2016. június 03.

Az Országos Tisztifőorvos körlevele a Zika-vírus-fertőzéssel kapcsolatos intézkedésekről.

A tájékoztató megtekinthető itt.

2016. május 18.

Tájákoztató az európai védőoltási hétről.

A tájékoztató megtekinthető itt.

2016. április 12.

Halálos kimenetelü diftéria megbetegedés Belgiumban.

A tájékoztató megtekinthető itt.

2016. március 1.

Szerkesztői tájékoztatás:

A Bejelentő - és Kivizsgáló - lapok új verziói az oltást követő nemkívánatos események menüpontból letölthetőek.

2016.január 13.

Európában megkezdődött az influenza vírusok terjedése

A tájékoztetó megtekinthető itt.

2015. november 20.

Mégis megbetegedtem az influenzaoltás után

Akik ódzkodnak az influenza elleni védőoltástól, azok gyakran azzal érvelnek, hogy ismernek olyanokat, akik az oltás után lettek betegek – és szerintük a vakcina okozza a tüneteket. Ám ez nagy tévedés: ilyen esetben egyáltalán nem az történik, amire ők gondolnak.

A cikk letölthető itt.

2015.november 09.

Tájékoztató a 2015/2016. évi influenzaszezonra történő felkészülésről

(Az OrszágosTisztifőorvos körlevele alapján, Epinfo 22. évfolyam 42-43. szám)

A tájékoztató letölthető itt.

2015. október 02.

Szerkesztői tájékoztatás:

A GSK értesítése alapján, készítményük a szezonális trivalens influenza vakcina, a Fluarix a 2015/2016-os szezonban nem lesz elérhető Magyarországon.

2015. október 02.

Átütemezett BCG oltások megszervezéséről

A tájékoztató letölthető itt.

2015. szeptember 15.

Újraindul a csecsemők BCG védőoltása

Közös kormányzati összefogással sikerült áthidalni a nemzetközi piacon tapasztalható ellátási problémát

2015. szeptember 14.

E héttől ismét rendelkezésre áll hazánkban az újszülött kori BCG oltásokhoz szükséges oltóanyag. Az oltásokhoz az Országos Tisztifőorvosi Hivatal egy bolgár gyártású BCG vakcinát szerzett be.

A tuberkulózis elleni ún. BCG oltóanyag előállításában fennakadások vannak, ami világszerte ellátási problémát okoz. Az ÁNTSZ éppen az ilyen helyzetek kezelésére megfelelő készlettel rendelkezik, ennek köszönhető, hogy egészen júliusig a megszokott rend szerint zajlottak az oltások. Azonban a készletezésnek is határt szabott a vakcinák eltarthatósága, a kialakult helyzetet az ÁNTSZ a BCG oltás ideiglenes átütemezésével oldotta meg. Mindez megfelel az oltási előírásnak, hiszen a BCG oltás 1 éves korig megfelelő hatékonyságú.

Az elmúlt hónapokban az Országos Tisztifőorvosi Hivatal az Emberi Erőforrások Minisztériuma Egészségügyért Felelős Államtitkárságával, valamint a Külgazdasági és Külügyminisztérium Biztonságpolitikai és Nemzetközi Együttműködésért Felelős Államtitkárságával együttműködve komoly erőfeszítéseket tett, hogy alternatív beszerzési forrást találjon. Így – kanadai közreműködéssel – sikerült beszerezni egy bolgár gyártású BCG vakcinát. Az oltóanyag nem ismeretlen hazánkban, mivel 2012-2013. között is ezzel történt az újszülöttek oltása.

A beszerzett oltóanyag kiszállítása keddtől kezdődhet meg, és ezen e héten minden szülészeti intézménybe eljut a vakcina. A kórházaknak az oltóanyag átvételét követően azonnal meg kell kezdeniük az újszülöttek BCG oltását.

Az ÁNTSZ ezzel együtt megkezdi az elmaradt BCG oltások pótlásának megszervezését is. A vakcina többadagos kiszerelése miatt a gazdaságos felhasználáshoz 1 ampullából 5-8 gyermeket kell védelemben részesíteni. Ennek összehangolása komoly logisztikai feladatot jelent, és a szülők felelős együttműködését is igényli majd, ugyanis egy-egy oltási alkalommal legalább 5-8 csecsemő egyidejű jelenlétére lesz szükség. A pótoltások várhatóan októberben kezdődnek meg. A szülők erről a kormányhivatalok népegészségügyi főosztályai segítségével, illetve a védőnőkön keresztül kapnak majd tájékoztatást.

ÁNTSZ Országos Tisztifőorvosi Hivatala

2015. szeptember 2.

Az oltások működnek

Letölthető itt.

2015. szeptember 1.

Újabb évfolyam kaphatja meg a méhnyakrák elleni védőoltást

A tájékoztató letölthető itt.

2015. július 28.

Halálos kimenetelű diftéria megbetegedés Spanyolországban

A tájékoztató letölthető itt.

2015. július 22.

BCG ellátási probléma

A tájékoztató letölthető itt.

2015. június 30.

„The State of Vaccine Confidence:2015” angol nyelvű anyag, a „London School of Hygiene & Tropical Medicine” összeállítása.

Letölthető itt.

2015. május 20.

Tájékoztatás a 2015-2016. évi influenza szezonra a trivalens influenza elleni vakcina előállításához ajánlott influenza vírustörzsekről

Az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization – WHO) és az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency – EMA) bizottsága minden évben megteszi ajánlását az adott évi szezon influenza elleni oltóanyagának összetételére az alapján, hogy a rendelkezésükre álló virológiai és epidemiológiai adatok értékelése szerint melyik influenzavírust izoláltak az előző szezonban a leggyakrabban.

A WHO és az EMA a 2015/2016. évi influenzaszezonra a trivalens influenza elleni vakcina előállításához az északi féltekén

– az A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű,

– az A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű,

– a B/Phuket/3073/2013-szerű

influenza vírustörzseket ajánlja.

2013.április

2012. szeptember 11.

Közlemény: Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról - 15/2012. (VIII.22.) EMMI rendelet 2012.augusztus 23-tól hatályos.

Tájékozatató a BCG oltási reakciók követésének vizsgálatáról

2012. július 5.

Tájékoztató a BCG oltásokhoz használandó oltóanyag változásáról

2013.április 25-27, Eger

19.Országos Védőoltási Továbbképző Tanfolyam

Kedves Kollégák! Hölgyeim és Uraim!

2013-ban, ismét vidéken, Egerben kerül megrendezésre az Országos Védőoltási Továbbképző Tanfolyam. Így, a tudományos ismeretek bővítése mellett, a pihenésre, kikapcsolódásra is több lehetőség lesz.
Sok évszázadon keresztül visszatérő fertőzőbetegségeket küzdöttünk le a védőoltások terén elért óriási eredményekkel, amelyek új célok kitűzésére sarkallták a szakembereket. Az oltóanyagok hatékonyak és biztonságosak, a technológia fejlődésével, milliárdos tételek gyártására van kapacitás. A sikereket azonban csak tudatos és következetes oltási politikával és annak végrehajtásával lehet megtartani. Számtalan orvostörténeti feljegyzés tanúskodik arról, hogy az oltásellenesség milyen visszalépést jelentett néhány járványos betegség visszaszorításában. Napjainkban is tanúi vagyunk ezeknek a hatásoknak, hiszen - a tervektől eltérően - nem sikerült, Európában eradikálni a morbillit, folyamatosan emelkedik a pertusszisz esetek száma, áldozatai vannak a diftériának és a tetanusznak. A továbbképzés plenáris ülésén a kanyaróról lesz szó, melynek témája mindazokat a problémákat felveti, amelyek megakadályozzák a vakcinológia technológiai sikereinek eredményességét. Az évek óta tartó európai kanyarójárvány miatt, a betegség klinikumáról és szövődményeiről is szó lesz a plenáris ülésen.
Új szakterületeket szeretnénk megismertetni a részvevőkkel virológusok és járványügyi szakemberek segítségével. Előadásaikból megtudjuk, milyen eszközeink vannak a kórokozók nyomkövetésére és ezekkel, hogy kutatják fel a járványgócokat. Bepillantunk az oltóanyaggyártás egyik fontos fázisába és követjük - kezdetektől napjainkig - az oltóvírus kiválasztásának szempontjait. Az immunológiai előadás témája is izgalmas; megtudjuk hogyan alakul a védettség a természetes fertőzés és a védőoltással kialakított immunitás során?
Hagyományosan témáink közé tartozik az oltást követő nemkívánatos esemény, melyek közül, ebben az évben, a lázas eklampsziáról lesz szó. Az oltóorvos számára biztos hátteret nyújtó védőoltási tanácsadók munkáját is megismerhetik a résztvevők. Beszámolót hallunk az Országos Epidemiológiai Központ www.oltasbiztonsag.hu honlapjára érkezett kérdésekről és az elektronikus levelezés tanulságairól is.
Jelentős előrelépést ígér - a hamarosan működőképes - OSZIR (OTH Szakrendszeri Információs Rendszer) adattároló és továbbító rendszer. Minden oltásbeadás és oltott személy adatai központi nyilvántartásba kerülnek és az ország egész területén lehívhatóak lesznek. Ennek segítségével, a migrációtól függetlenül, folytathatók vagy pótolhatók lesznek az oltások.
Továbbra is számítunk a kollégák aktív részvételére bejelentett előadásokkal, melyek mindig színesebbé, tanulságosabbá tetszik a továbbképző tanfolyamot.

Találkozzunk Egerben 2013. április 25.-én.

Dr. Jelenik Zsuzsanna
a tudományos szervezőbizottság elnöke

2012.április 22-27.

Európai Védőoltási Hét

Minden gyermeknek szüksége és joga van a védőoltással megelőzhető betegségek elleni védelemre

Az elmúlt három évben az Egészségügyi Világszervezet Európai Régiójában 90 ezer kanyaró megbetegedés fordult elő, az esetek négyötödét az Európai Unió tagállamaiban regisztrálták. A rubeola fertőzések száma az európai régióban tavaly meghaladta a 20 ezret. Ironikus, de tény, hogy miközben a védőoltások következtében sok fertőző betegség ritkává, szinte ismeretlenné vált, a szülőkben és az egészségügyi dolgozókban az a vélemény alakulhat ki, hogy a továbbiakban nincs szükség védőoltásokra. A védőoltások évente milliók életét mentik meg – többek között erre hívja fel a figyelmet az Egészségügyi Világszervet ( WHO) Európai Regionális Irodája által meghirdetett Európai Védőoltási Hét. A programról az Országos Epidemiológia Központ Nemzetközi Utazás-egészségügyi Oltóközpontjában tartottak tájékoztatót hétfőn.

Magyarországon az életkorhoz kötött védőoltások teljesítése hosszú évekre visszatekintve kiváló, az oltandó korosztályokban az átoltottság meghaladja a 98%-ot. A magas átoltottság és a védőoltásokkal kapcsolatos járványügyi felügyeleti tevékenység következtében a rutinszerűen alkalmazott védőoltások révén megelőzhető fertőző betegségek járványügyi helyzete is kiváló. Nem szabad azonban elfelejteni, hogy a védőoltással megelőzhető fertőző betegségek veszélyesek: a betegség súlyosságától függően a betegek kórházi ellátást is igényelhetnek, a gyógyulást követően maradandó egészségkárosodás fordulhat elő és egyes esetben akár halállal is végződhet a fertőzés.

Az oltási rend önkényes és elbizakodott megváltoztatása igen nagy károkat tud okozni. Egyértelmű bizonyítékok erre a közelmúlt nagy kanyarójárványai szerte az Európai Régióban.

·        Az elmúlt három év során a régióban több mint 90 000 kanyaró megbetegedés fordult elő.

·        2012-ben 20 000-nél több rubeola megbetegedés történt.

·        A kanyarós megbetegedések 80%-a az Európai Unió tagállamaiban fordult elő.

·        A betegek 50%-a serdülő vagy fiatal felnőtt volt.

A megbetegedések zöme védőoltással elkerülhető lett volna. A járványok megelőzésének egyetlen módja a lakosság kanyaró elleni védőoltásának biztosítása. Fokozott odafigyeléssel, a források biztosításával és megfelelő politikai elkötelezettséggel 2015-re kanyaró-, és rubeola-mentessé válhat a régió.

Ezért fontos, hogy a lakosság és az egészségügyi dolgozók körében is tudatosítsuk: a védőoltások hatékonyan megelőzik a fertőző betegségeket, biztonságosak. Mindent megteszünk a járványok kialakulásának megelőzéséért, valamint azért, hogy megvédjük az Európai Régió tagállamaiban élő lakosságot attól, hogy bárki megbetegedjen vagy meghaljon egy védőoltással megelőzhető fertőző betegségben.

A Védőoltási Hét központi rendezvénye Magyarországon a 19. Országos Védőoltási Továbbképző Tanfolyam lesz, amelyet Egerben rendeznek meg 2013. április 25-27-én. A védőoltási tevékenységben kulcsszerepet játszó orvosok és védőnők a „Hitelesség, bizonyosság, bizalom, siker” mottóval meghirdetett tanfolyamon a védőoltásokkal kapcsolatos ismereteiket gyarapíthatják, illetve frissíthetik fel.

Az Egészségügyi Világszervezet Európai Regionális Irodája 2013-ben nyolcadik alkalommal hirdette meg az Európai Védőoltási Hét (European Immunization Week, EIW) eseménysorozatát. 2005-ös indulása óta az egyik legnagyobb és legfontosabb, évenként megtartott, a tagállamok lakosságának egészségével foglalkozó rendezvénnyé fejlődött. A 2013. április 22-27. között zajló programokhoz a régióhoz tartozó valamennyi ország, azaz 53 állam csatlakozott. Magyarország hivatalosan hetedik alkalommal vesz részt a WHO EURO által kezdeményezett Védőoltási Hét munkájában.

WHO Magyarországi Iroda

Országos Epidemiológiai Központ

ÁNTSZ Kommunikációs Főosztály

További információk:

http://eiw.euro.who.int/

2012. november 6.

Teendők influenza megelőzésével kapcsolatban

A 2012-2013 influenza szezonban gyógyszertári forgalomban kapható influenza elleni oltóanyagok listája:

Fluval AB, Fluarix, Influvac, Vaxigrip, Vaxigrip Junior, IDflu 9mg, IDflu 15mg

2012.április 21-27.

Európai Védőoltási Hét

2012.január 19.

Kanyaró megbetegedések halmozódása Pest megyében (OEK,Epinfo. 2012. 1; 6-7.)

2012. január 17.

A közelmúltban megjelent sajtóanyag az oltásbiztonság témakörében:

Életeket veszélyeztethetnek az oltásokról szóló megalapozatlan hírek (HVG cikk az OTH közleménye alapján)

Az Országos Epidemiológiai Központ legfrissebb jelentése az invazív meningococcus-betegség járványügyi helyzetéről:

Az invazív meningococcus-betegség járványügyi helyzete, 2011. július – december (OEK, Epinfo 18. évfolyam 50-51. szám)

2011. április 23-30.

Európai Védőoltási Hét

Az Egészségügyi Világszervezet Európai Regionális Irodája 2011-ben hatodik alkalommal hirdette meg az Európai Védőoltási Hét (European Immunization Week, EIW) eseménysorozatát, amely 2011. április 23-30. között kerül lebonyolításra.A 2011. évi eseménysorozat mottója: „Közös megoldások a közös fenyegetettségre”.Mi adta a téma aktualitását?A WHO Európai Régiójának területén az elmúlt évben kialakult polio- és kanyaró-járványok nagyon jól demonstrálták, hogy a védőoltással megelőzhető fertőző betegségek milyen gyorsan képesek az országhatárokon átterjedni, pl. a polio-járvány négy országot is érintett. A régiókon belüli koncentrált együttműködés nagyon jó eredményeket hozhat egy súlyos járvány esetén is. Remek példa erre az Orosz Föderáció és a Közép-ázsiai országok közötti információcsere, valamint a szükségessé vált kiegészítő kampányoltások ütemezésének, továbbá az oltóanyag-logisztikának egymással való egyeztetése és harmonizációja a poliomyelitis-járvány során. A 2009-2010-es pandémiás influenzajárvány szintén jó példaként említhető a WHO területi egységein belüli együttműködés sikerességére. Ebben az esetben a szomszédos tagországok segítették egymást a pandémiás influenza elleni oltóanyag megosztásával.A WHO EURO szub-regionális értekezleteket is szervezett, ilyen volt például az ECDC által is támogatott találkozó Bulgáriában, 2010 szeptemberében. Ezek a találkozók lehetőséget biztosítottak arra, hogy a kérdésben érdekeltek az információcserével elősegítsék az olyan közös megoldások létrejöttét, amelyek a közös probléma megoldásához nyújtanak segítséget.A fenti időpontban megtartott találkozó célja a nehezen elérhető lakosságcsoportok oltásával kapcsolatos problémák megvitatása volt.A találkozó főbb megállapításai a következők voltak:- Ha a védőoltással megelőzhető fertőző betegségek az országokat elválasztó közös határokon átterjednek, akkor ez nyilvánvalóan közös veszélyeztetettséget jelent, és ebben az esetben létfontosságú az országok hatékony együttműködésének kidolgozása.- A fentiekben említett, a közelmúltban lezajlott járványok hangsúlyozzák közös felelősségünket a védőoltással megelőzhető betegségek megelőzésével kapcsolatosan.A „Közös megoldások a közös fenyegetésre” mottója reflektorfénybe helyezi az együttműködés és-  tapasztalatcsere szükségességét a kitűzött immunizációs célok elérése érdekében.-  A 2015-re kitűzött kanyarómentesség eléréséhez nélkülözhetetlen a megfelelő szintű együttműködés, és ugyanez mondható el a polio-mentesség fenntartásáról, továbbá valamennyi védőoltással megelőzhető fertőző betegség felügyeletéről is.A WHO EURO javasolta, hogy az Európai Védőoltási Hét tevékenységének tervezésekor minden ország vegye figyelembe az alábbi szempontokat: A szomszédos országok közösen dolgozzanak ki a határokon túlmutató kezdeményezést az együttműködésre:– A szomszédos országok szervezzenek találkozókat és konferenciákat, és használják fel ezeket az alkalmakat, hogy megvitassák a közös, fenyegető veszélyforrásokat és dolgozzanak ki megoldásukra tervet.– Használják fel ezeket a találkozókat közös munkacsoportok kialakítására, amelyek a későbbiekben irányíthatná a megoldási terv végrehajtását.– A tudományos kutatási eredmények és tapasztalatok megosztásával tegyék lehetővé az egészségügy más területén dolgozók, a lakosság és a média bevonását is a közös cél elérésének elősegítésére.– Építsenek ki kapcsolatokat más szakterületeken dolgozókkal is, valamint halmozzanak fel közös oltóanyagkészletet.Magyarország ötödik alkalommal vesz részt a WHO EURO által kezdeményezett Védőoltási Hét eseménysorozatában. A 2011. évi Védőoltási Hét hazai célkitűzései és feladatai - a meghirdetett mottóhoz kapcsolódva - a migránsok védőoltását helyezi középpontba. A legrangosabb hazai esemény a PROMOVAX Project által szervezett nemzetközi értekezlet lesz, („Migrans vaccination – best practices in EU”, Pécs, 2011. április 28-29.), ahol a résztvevő országok képviselői a migránsok védőoltásával kapcsolatos gyakorlati tapasztalatok ismertetése után munkacsoportokban folytatják a téma megvitatását, amelynek végső célja egy közös álláspontot kialakítása. Az értekezleten mind a WHO EURO, mind az ECDC képviselői jelen lesznek.A WHO EURO EIW kampány honlapján (http://eiw.euro.who.int/) folyamatosan frissítik a Védőoltási Héthez kapcsoló, tervezett központi és helyi eseményekre, programokra vonatkozó információkat és a résztvevő országok listáját. 2011. április 19-ig 52 ország jelezte részvételét az idei Védőoltási Hét eseménysorozatában.

2010. december 10.

Beszámoló az ECIIS I. Konferenciájáról

2010. december 7-8., Stockholm Részvettek az ECIIS – European Conference on Immunisation Information Systems – szervezői által meghívott előadók, (ECDC, CDC, WHO és PATH képviselői) és további 15 ország (Svédország, Finnország, Belgium, Anglia, Írország, Norvégia, Olaszország, Hollandia, Cseh Köztársaság, Lengyelország, Észtország, Spanyolország, Albánia, Litvánia és Magyarország) képviselői. Az előadások az Európai helyzet áttekintését és az immunizációs információs rendszerek fontosságát hangsúlyozták. Ha visszatekintünk az elmúlt 100 évre, az oltások nagyon egyszerűek voltak és még a II. Világháború után is hosszú ideig, csak súlyos megbetegedést okozó fertőző betegségek kivédésére és csupán néhány oltóanyag állt rendelkezésre.
Lényeges változás, hogy napjainkban már alacsony morbiditású betegségek ellen is végzünk olykor tömegoltásokat is (pl. Svédországban a Hepatitis A és B). A többkomponensű oltóanyagokon kívül is egyre bonyolultabbak az oltóanyagok, ugyanannak a betegségnek a kivédésére egyre több, esetenként (pl. influenza vakcinák) lényegesen különböző oltóanyag áll rendelkezésre. Amennyiben ezekhez még hozzá számítjuk az új és egyre összetettebb adjuvánsokat, adjuváns rendszereket, szinte kaotikussá válik a kép.
A sokféle oltóanyag esetén a kölcsönhatások és ritka mellékhatások felderítése gyakorlatilag lehetetlen megbízható információs rendszerek nélkül. Legfontosabb felvetések, kérdések a rendelettervezettel kapcsolatban: A legtöbb Uniós országban már léteznek azok az adatok, amelyekre szükség lenne egy megbízható immunizációs információs rendszer működtetéséhez, csak nem elektronikusan rögzítettek, hanem papír formátumban, gyakran hiányosak, fragmentáltak, vagy nem könnyen hozzáférhetőek.

A tájékoztatást adta: Dr.Paulinyi Zsuzsanna, Dr. Bartha Kálmán, Dr. Hidi Zsuzsanna (Országos Epidemiológiai Központ)

2010. október 1.

WHO ajánlás az influenza elleni vakcina összetételére Az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization – WHO) és az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency – EMA) ajánlása (London, 2010. március 25.) az északi féltekén a 2010/2011. évi influenzaszezonra szóló influenzavakcina összetétele a következő:

   A/California/7/2009(H1N1) – szerű törzs

   A/Perth/16/2009(H3N2) – szerű törzs

   B/Brisbane/60/2008 – szerű törzs

(A keresztimmunitás és a tojáson történő megfelelő szaporodás miatt a vakcinagyártók számára megengedett, hogy a fenti vírusokból „derivált”, származtatott/reasszortáns törzseket is használhatnak.) A WHO és az EMA bizottsága minden évben megteszi ajánlását az adott évi influenzaszezonban javasolt oltóanyag összetételére, mindhárom vírustörzsre (A/H1N1), A/H3N2, B) nézve, annak alapján, hogy melyik influenzavírust izolálták az előző szezonban a leggyakrabban. A 2010/2011-es szezonra ajánlott influenza oltóanyag összetétele az A(H1N1) és A(H3N2) törzs tekintetében eltér a tavalyi szezonális oltóanyag összetételétől.

Az idei szezonra ajánlott oltóanyagban felhasznált A(H1N1) törzs azonos a 2009-ben indult influenza pandémiát okozó A(H1N1) influenzavírussal.

Forrás: www.who.int/csr/disease/influenza/recommendation, www.ema.europa.eu

2009.október 15.

A 2009. évi világjárványt okozó influenza (H1N1)v vírus ellen kifejlesztett, Európában engedélyezett vakcinák

FOCETRIA (Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l)

- Felszíni antigén (haemagglutinin és neuraminidase), inaktivált, adjuvált. Antigén összetétel: A/California/7/2009 (H1N1)v szerű törzs X-179A. Haemagglutinin tartalom adagonként 7,5 μg.
- Tojáson szaporított. Adjuváns: MF59C.1 olaj-víz emulzió (olajfázisban: szkvalén, poliszorbát 80 és szorbitán-trioleát)
Tartósítószer: a többadagos kiszerelés adagonként 50 μg tiomerzált tartalmaz. 10 adagos és 1 adagos kiszerelés.
- Az immunizálás két oltással történik, 3 hét különbséggel .18-60 évesek és 60 évesnél idősebbek, 6 hótól 17 éves korig.
Terhesség: klinikai vizsgálatokat nem végeztek. Szoptatás alatt alkalmazható.

PANDEMRIX (GlaxoSmithKline Biologicals SA)

- Hasított vírus, inaktivált, adjuvált. Antigén összetétel: A/California/7/2009 (H1N1)v szerű törzs X-179A. Haemagglutinin tartalom adagonként: felnőtt: 3,75 μg, gyermek: 1,875 μg.
- Tojáson szaporított. Adjuváns: AS03 emulzió (az emulzió összetétele: szkvalén, DL-α-tokoferol és poliszorbát 80)
tartósítószer: tiomerzál (5 μg a felnőtt, 2,5 μg a gyermek adagban). Csak 10 adagos kiszerelés.
- Az immunizálás két oltással történik, minimum három hét különbséggel. 18-60 évesek és 60 évesnél idősebbek. 6 hótól 17 éves korig, amennyiben szükséges, adható. Terhesség: klinikai vizsgálatokat nem végeztek. Szoptatás alatt alkalmazható.

CELVAPAN (Baxter)

- Teljes viriont tartalmazó, inaktivált. Antigén összetétel: A/California/7/2009 (H1N1)v. Haemagglutinin tartalom adagonként 7,5 μg.
- Vero sejteken előállított. Adjuvánst nem tartalmaz , tartósítószert nem tartalmaz. Csak 10 adagos kiszerelés.
- Csak többadagos kiszerelés, az első felnyitás után 3 órán belül felhasználandó. Az immunizálás két oltással történik,
3 hét különbséggel.18-60 évesek és 60 évesnél idősebbek, 6 hótól 17 éves korig. Terhesség: klinikai vizsgálatokat nem végeztek. Szoptatás alatt alkalmazható.

FLUVAL P (OMNINVEST Oltóanyagtermelő és Kutatásfejlesztő Kereskedelmi Kft.)

- Teljes viriont tartalmazó, inaktivált. Antigén összetétel: A/California/7/2009 (H1N1)-szerű NYMC X-179/A reassz.
Haemagglutinin tartalom adagonként: 6 μg (felnőtt), 3 μg (gyermek).
- Tojáson szaporított. Adjuváns: alumínium-foszfát gél (0,33 mg Al3+ a felnőtt, 0,165 mg Al3+ a gyermek adagban),
Tartósítószer: tiomerzál (50 μg a felnőtt, 25 μg a gyermek adagban). 20 adagos kiszerelés.
- Az immunizálás egyszeri oltással történik. 18 éven felüli felnőttek és 60 évesnél idősebbek számára, továbbá 3-18 évnél fiatalabbak számára engedélyezett, a 6 hónapos-3 éves korosztályban a befejezett klinikai vizsgálatok eredményei alapján. Állatkísérletekben a Fluval P vakcina nem mutatott magzatkárosító, teratogén hatást. A terhes nőket illetően nem állnak rendelkezésre adatok, a körükben történő alkalmazás előnyeit és lehetséges kockázatait az oltóorvosnak kell mérlegelnie a hivatalos ajánlások figyelembevételével. Szoptatás ideje alatt a Fluval P alkalmazható.

A humán influenza elleni védőoltások egyrészt a szezonális, másrészt a pandémiás influenza megelőzésére szolgáló készítmények. Az influenza világjárványra felkészülés során a védőoltással történő védekezésre kétféle koncepciót dolgoztak ki az Európai Unióban: a pre-pandémiás (modell H5N1 vakcina) és a pandémiás vakcinák alkalmazását. Az influenza elleni oltóanyag lehet monovalens vagy polivalens, aszerint, hogy egy vagy többféle vírust vagy annak tisztított antigénjeit tartalmazza. A szezonális influenza elleni védőoltások általában polivalens, a pandémiás influenza elleni vakcinák pedig jelenleg monovalens összetételűek.

A 2009. évi pandémia kezdetétől egészen a legutóbbi időkig izolált vírustörzsek között nem mutatkozik jelentős genetikai, így antigénszerkezeti változás sem, vagyis a vakcinagyártás alapját képező első izolátumok és a ma cirkuláló vírusok között nincs az antigénszerkezetet érintő jelentős változás. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) feladata az, hogy évről évre kiválassza az influenza elleni új oltóanyag gyártásához ajánlott vírustörzseket. A járvány során megbetegedett személyből izolált vírus oltóanyag-gyártásra még nem alkalmas. Az oltóanyag gyártására alkalmas, tojáson vagy szöveten szaporítható ún. vakcinavírus előállításának jelenleg kétféle módja van: a klasszikus reasszortáns technológia és a biotechnológiai eljárások, beleértve a reverz genetikai módszert is. A reasszortálódás (a genetikai állomány kölcsönös kicserélődése) az influenzavírusok jellemző sajátossága. Az influenzavírusoknak ezt a természetes sajátosságát használják ki a vakcinavírus előállítához.

A járvány során megbetegedett személyből izolált vírust – az ú.n. vad vírust – együtt tenyésztik jól szaporodó, magas termelékenységű és ellenőrzött módon ártalmatlan donor vírussal. A donor vírust is a WHO bocsájtja a reasszortáns előállítóinak rendelkezésére. Ez az A/Puerto Rico/8/34(H1N1-PR8) elnevezésű vírus, melyet kivétel nélkül minden klasszikus reasszortáns vakcina termeléséhez használnak. A két vírus reasszortálódása során létrejött különböző genetikai állományúak közül kiválasztják azt, amelyik a járványt okozó vírus haemagglutinin és neuraminidáz génjeit tartalmazza. Ez a reasszortáns – ellentétben a kiinduló, vad vírussal – jól szaporítható embrionált tyúktojásban, ezért alkalmas vakcinagyártásra. Jelen esetben ezt a klasszikus reasszortánst a New York Medical College-ben (NYMC) állították elő és az X-179A azonosító jelet kapta. A gyártók azt követően kezdhetik meg az új influenza ellen az új oltóanyag előállítását, amikor a WHO publikálta az oltóanyaghoz kiválasztott vírustörzseket, és a gyártó a WHO-laboratóriumok közvetítésével hozzájutott az oltóanyag előállítására alkalmas vírustörzshöz.

Az oltóanyagokat adjuvánssal, vagy anélkül gyártják. Az adjuvánsok növelik az oltóanyag immunogén hatását, így csökkenthető az egy dózisban szükséges antigén mennyisége. Ennek a módszernek az az előnye, hogy egy meghatározott mennyiségű antigénből így több dózis előállítása válik lehetővé. Az adjuvánsok további előnye, hogy az immunválasz okozta védőhatás hosszabb ideig tart, és a járvány során kismértékben változó (drift) vírusvariánsok ellen is részleges védettség alakul ki. Hatásukat úgy fejtik ki, hogy meghosszabbítják azt az időt, amíg az oltóanyagban lévő antigén az immunrendszert stimulálja, fokozza az antigéneknek az antigén-bemutató sejtekhez történő eljuttatását, és immunstimulációs jelzést biztosít, ezáltal fokozva az immunválaszt. A négy pandémiás oltóanyag közül három tartalmaz adjuvánst, ebből kettő szkvalén-alapú adjuvánst, egy pedig alumíniumfoszfátot, így sikerült a szezoná¬lis influenzavakcinákban lévő 15 μg haemagglutinin tartalmat adagonként 1,875-7,5 μg közé csökkenteni.

A szkvalén az emberi cholesterol metabolizmus köztiterméke, és alkotó-eleme az emberi sejtmembránnak is. Állandóan jelen van az emberi vérben, halmáj- és növényi olajoknak is alkotóeleme (az olivaolaj kb. 0,7%-át teszi ki). A vak-cinagyártáshoz használt szkvalént cápamájból állítják elő. A szkvalén-tartalmú vakcinákkal végzett kb. 70 klinikai vizsgálat során nem merültek fel biztonsági aggodalmak. A szkvalént tartalmazó MF59 jelű adjuvánst tartalmazó Fluad kereskedelmi nevű szezonális influenzavakcinákat 1997 óta 40 millió adagban forgalmazták. Az AS03 jelű adjuváns kétfajta olajat tartalmaz, a szkvalént és a DL-α-tokopherolt (E vitamin), mindkettőnek immunstimuláns hatása van. Az AS03 biztonságára vonatkozó adatbázis 10 000 oltott személy adatait tartalmazza. A szkvalén-származékot tartalmazó vakcináknál több helyi és általános reakciót észleltek az oltást követő három napon belül, az adjuvánst nem tartalmazó vakcinákhoz képest. Súlyos oltási szövődményről azonban nem történt bejelentés. Az alumíniumfoszfátot adjuvánsként 50-60 éve széles körben alkalmazzák különféle oltóanyagokban. Ezt tartalmazza a Magyarországon forgalmazott Fluval AB szezonális influenza oltóanyag is. Ez teszi lehetővé, hogy az oltóanyag az antigén szokásos mennyiségének harmadával is hatásos legyen.

Az Európában ezideig forgalomba került négy pandémiás vakcina közül a negyedik adjuvánst nem, csak inaktivált teljes viriont tartalmaz (Celvapan, gyártó: Baxter). A hasított vagy alegység-vakcinákhoz képest a teljesvírus-tartalmú oltóanyagokra jellemző fokozottabb reaktogenitását csökkentendő, a haemagglutinin mennyiségét 15-ről 7,5 μg-ra csökkentették, és a tapasztalatok szerint megfelelő immunválaszt regisztráltak.

Az oltóanyagokban tartósítószereket is alkalmazhatnak, a pandémiás vakcinák legtöbbjében thiomersal thiosalicylatot (etilhigany, mely 49,6% higanyt tartalmaz). Ez a régóta használt tartósítószer biztosítja sok oltóanyag sterilitásának megtartását a gyártástól a felhasználásig. A pandémiás oltóanyagok a tiomerzált adagonként változó mennyiségben tartalmazzák (5-50 μg). A higany az emberi környezetben általánosan megtalálható, a WHO/FAO Élelmiszer-adalékanyagok és -szennyezők Szakértői Bizottsága az élelmiszerekben elfogadható mennyiségét az ideiglenes eltűrhető heti felvétel mértékében, azaz 1,6 μg/tskg-ban ajánlotta meghatározni. Annak köszönhetően, hogy a higany elemi, szervetlen és szerves vegyületek formájában is előfordul, az élelmiszerekre vonatkozó ajánlás alapján az a következtetés vonható le, hogy az egy vagy két adagban beadott pandémiás vakcina elismerten kis jelentőségű és ártalmatlan az oltott személyek egészségére nézve. Ugyanezt bizonyítja több más, tiomerzál-tartalmú vakcina alkalmazásának sokéves tapasztalata is.

Engedélyezési eljárások

Az Európai Unióban a gyógyszerkészítmények engedélyezése vagy uniós szinten („központi engedélyezés”), vagy tagállami szinten („nemzeti engedélyezés”) zajlik. Akkor kötelező a központi engedélyezés, ha az oltóanyag-gyártás biotechnológiai folyamatot (pl. reverz genetikai eljárást) foglal magában, egyébként választható. A központi engedélyezés során az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA  European Medicines Agency) koordinálja az értékelést a tudományos bizottságok között. A tagállami engedélyezés folyamata nemzeti hatáskör, melynek keretében a termék minőségét, hatékonyságát és biztonságosságát európai és hazai irányelvek, előírások betartásával vizsgálják az adott országban. Ha a gyártó egynél több tagállamban is megindítja az engedélyezési eljárást, akkor a két tagállam között koordinált eljárásra van lehetőség. („Mutual Recognition Procedure – MRP” „Decentralised Procedure – DCP”).

A pandémiás influenza elleni védőoltások engedélyezése

Az új oltóanyagok engedélyezési eljárásához szükséges adat és dokumentáció mennyisége, továbbá az engedélyezési eljárás hossza függ attól, hogy az engedélyezés az influenza pandémia időszakára esik-e vagy sem. Influenza világjárvány idején ugyanis az új vakcinára minél előbb szükség van, ez pedig behatárolja a klinikai vizsgálatokra és az engedélyezésre rendelkezésre álló időtartamot. Pandémiás időszakon kívül a sürgősség nem indokolt, ezért részletesebb vizsgálatokra és hosszadalmasabb engedélye¬zési folyamatra van lehetőség. Központi és nemzeti engedélyezési eljárások keretében a mai napig csak monovalens influenza elleni vakcinákat engedélyeztek [pre-pandémiás (modell) és pandémiás vakcinákat].

Modell-vakcinák

A modell-vakcinák egy olyan influenza A vírustörzset tartalmaznak, amellyel a populáció tagjai korábban még soha nem találkoztak.[Az emberek immunológiailag naivak vele szemben, ezért alkalmas arra, hogy modellezze a leendő tényleges pandémiás oltóanyagot; ilyen pl. az A(H5N1) „madárinfluenza” törzs.] Ezek az oltóanyagok engedélyezési eljáráson mentek keresztül még a világjárvány előtt [a 726/2004. sz. rendelet 14(8) paragrafusa]. Világjárvány idején csupán az engedélyezési határozat módosítására kerül sor, nem pedig egy új engedély kiadására.

Egy influenza világjárvány kezdetén a WHO feladata az, hogy azonosítsa a pandémiás vírustörzset, és a kandidáns vakcina törzse(ke)t tegye elérhetővé az oltóanyag-gyártók számára. A modell-vakcina esetén a gyártó már az új vírus megjelenése előtt vizsgálatokat végzett egy másik vírustörzzsel, amellyel szemben a népesség jelentős mértékben fogékony, és amely segítségével vizsgálható a szervezet reakciója a védőoltásra. Ezeknél az oltóanyagoknál tehát az oltási technológia már ismert, és csak a vírustörzset cserélik ki arra, amelyik a világjárványt ténylegesen okozza. Mindezzel az új vakcina engedélyezési ideje lényegesen lerövidül, és ezáltal lehetővé válik a védőoltások időben történő elkezdése a pandémiás vírus terjedésének visszaszorítására. Központi eljárással eddig három pandémiás influenza elleni oltóanyagot enge¬délyezett az EMEA (Focetria – Novartis, Pandemrix – GSK, Celvapan – Baxter). A magyar pandémiás vakcina esetében is először a modell (H5N1) vakcinát törzskönyvezték, megfelelő dokumentáció és klinikai vizsgálat alapján (3 klinikai vizsgálatban 640 főt vizsgálva). Most a WHO által megállapított és a gyártó rendelkezésére bocsátott H1N1v vírustörzzsel, az eddigi technológiával gyártották a vakcinát.

A magyar Fluval P vakcina nemzeti engedélyezési folyamata a felnőttekre vonatkozóan szeptember végén lezárult, az engedélyt az Országos Gyógyszerészeti Intézet adta ki 2009. szeptember 29-én. A vakcina alkalmazását szeptember végén megkezdték a felnőttkorú lakosság körében. A gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokat követően az OGYI 2009. október 15-én kiterjesztette az oltóanyag forgalomba hozatali engedélyét a 3-18 évesekre is.

A vakcinák forgalomba kerülését követő vizsgálatok

Oltást követő nemkívánatos eseménye