2009/2010-es Influenza szezon

Kétségek és bizonyosságok - Érvek és ellenérvek az új influenza elleni védőoltásokkal kapcsolatban

Az Országos Epidemiológiai Központ tájékoztatása a Fluval oltóanyagok alkalmazását követően a 2009. szeptember 29. és november 8. közötti időszakban történt bejelentésekről

 

Kétségek és bizonyosságok - Érvek és ellenérvek az új influenza elleni védőoltásokkal kapcsolatban

Miért van ekkora bizonytalanság az új influenza elleni védőoltás körül?

Az influenza világjárvány és ezzel együtt az új influenza elleni védőoltási kampány megkülönböztetett figyelmet kap Magyarországon éppúgy, mint külföldön. Természetes, hogy az embereknek erről véleményük van és felteszik a kérdéseiket. A médiában napi szinten vezető hír az új influenza és annak megelőzése. Az influenza elleni védőoltásokkal kapcsolatos reakciók nem meglepőek, számítottunk rá. Ez egy fontos kérdés, és sok embernek van róla véleménye, amellyel részben egyet lehet érteni, részben pedig nem. 

Miért van szükség az új influenza ellen új védőoltásra?

Azért, mert az influenza megelőzésére a jelenleg rendelkezésünkre álló módszerek közül a védőoltás a leghatékonyabb. Továbbá azért, mert ez egy új vírus, és a szezonális influenza elleni védőoltás nem hatásos ellene. Az új influenza elleni védőoltás alkalmazását valamennyi mértékadó nemzetközi szakmai szervezet ajánlja. A védőoltásokat nagyon sokan várták. Évek óta készülünk a világjárványra, és a felkészülésnek egy nagyon fontos eleme a védőoltás. Influenza világ-járvány idején azonban influenza elleni védőoltáshoz jutni a világpiacon nagyon nehéz. A világ éves vakcinatermelő kapacitását jelenleg évi 2,5-3 milliárd dózisra becsülik. Ez jóval kevesebb, mint a Föld népessége, főleg ha hozzátesszük azt, hogy jelenleg az oltóanyagok többségét két dózisban kell adni. A világon tehát nagyon sok olyan ember van, aki – bár szeretne – nem tud majd hozzájutni az új influenza elleni védőoltáshoz.

Mi a helyzet Európa többi országában?

Európában is nagyon különböző az egyes országok helyzete. Eddig három oltóanyagot engedélyezett az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA – European Medicines Agency) tudományos szakvéleménye alapján az Európai Bizottság. Európában is a legtöbb ország jóval az engedélyezést megelőzően előre lekötött oltóanyag-gyártó kapacitásokat az előállító cégeknél, de vannak olyan országok is, amelyek semmilyen szerződéssel nem rendelkeznek, illetve amelyeknél a tárgyalások még folyamatban vannak. Mivel Magyarország saját oltóanyag-gyártó kapacitással rendelkezik, ezért előnyös helyzetben van a többi országhoz képest az oltóanyag árát és a lekötött mennyiségeket (6 millió dózis), valamint a gyártási és engedélyezési folyamat felgyorsításának lehetőségét tekintve.

Sokan gondolják úgy, hogy a magyar vakcina kipróbálására és engedélyezésére nem szántak elegendő időt. Az influenza világjárványra való felkészülés idején az Európai Unióban gyorsított engedélyezési eljárás kidolgozására került sor. Erre azért volt szükség, mert a világjárvány leküzdése szempontjából kulcsfontosságú, hogy a védőoltás idő¬ben rendelkezésre álljon. Az Európai Bizottság által eddig engedélyezett pandémiás vakcinák is ún. modell („mock-up”) vakcinákon alapulnak, azok pandémiás módosításai, ahogy a magyar Fluval P is. Ez azt jelenti, hogy ezek nem teljesen új vakcinák. A világjárványra történő felkészülés idején ugyanis kidolgozták a gyártási technológiát egy potenciálisan világjárványt okozó influenzavírus elleni vakcina gyártására, és ehhez akkor történetesen a H5N1 vírust használták. Ennek a modell-vakcinának át kellett mennie egy engedélyezési folyamaton. Amikor az új influenzavírust azonosították, akkor csak a vírust kellett kicserélni az oltóanyagban, minden más, az alkotóelemek és a gyártási technológia változatlan maradt. Az oltóanyagba kerülő vírus az Egészségügyi Világszervezeten keresztül jutott el az oltóanyaggyártókhoz, beleértve Magyarországot is. Ezt követően még mindig szükség volt különböző ellenőrző vizsgálatokra, de már jóval kevesebbre, mintha egy teljesen új oltóanyag került volna engedélyezésre.

Tévhit, hogy az influenza az egészségeseket nem betegíti meg.

Mivel a pandémiás influenzavírus ellen senki sem rendelkezik védettséggel, idővel mindenkinek – még az egészségeseknek is – vagy át kell esnie a fertőzésen, és így természetes módon, vagy – oltás révén – mesterséges módon kell védettséget szereznie az új influenzavírus ellen. A tapasztalatok megerősítették, hogy a nagyszámú enyhe megbetegedés mellett ritkán, de számítani kell nagyon súlyos lefolyású megbetegedésekre. Eddig közel 6000 halálesetről tudunk a világon, akik az új influenzavírus okozta megbetegedésben szenvedtek. Európában eddig mintegy 280 haláleset történt. Ezek többsége a 60 éven aluliak között fordult elő, a meghaltak mintegy 50%-a fokozottan veszélyeztetett csoportokból került ki. A többieknek nem volt alapbetegségük, illetve nem tartoztak - egyéb okból - a fokozottan veszélyeztetettek közé. Az északi féltekén már elkezdődött az influenzaszezon. Minden okunk megvan arra, hogy fokozott óvintézkedéseket vezessünk be, mert sok ember fogja elkapni az influenzát az idei szezonban, és bár a többségük valóban enyhe tünetekkel betegszik majd meg, mintegy 0,5-1%-uk a súlyos lefolyás miatt kórházi kezelésre szorul. Azt viszont nem lehet tudni, hogy kik közül kerül ki ez az 1%!

Tévhit, hogy az influenza ellen elegendő vitaminokkal védekezni.

Az influenza elleni védekezés fontos része az immunrendszer erősítése. A vitaminhiány, az egészségtelen táplálkozás, a mozgásszegény életmód mind-mind gyengíti az emberi szervezet védekezését a fertőzések ellen. Az egészséges életmód pedig erősíti a szervezet védekező rendszerét. Ez persze nem feltétlenül elég a fertőzések kivédéséhez, azonban segít a gyorsabb gyógyulásban. A vitaminkúrák általában csak akkor hatásosak, ha valaki vitaminhiányban szenved. A teljes népesség számára azonban - főleg megelőző jelleggel - nem ajánlott a nagy dózisú vitaminszedés. Egy tanulmány, amely 29 vizsgálat eredményét tekintette át, arra a kérdésre kereste választ, hogy el lehet-e kerülni az influenzaszezonban gyakran előforduló hurutos/megfázásos megbetegedéseket C-vitamin szedésével. Az eredmények alapján a nagy dózisú C-vitamin szedése megelőző jelleggel nem ajánlott az általános népesség körében, mert a hatékonysága nem bizonyított [1]. Nincs tudományosan megalapozott bizonyíték arra sem, hogy pl. a homeopátiás készítmények hatékonyak lennének az influenza megelőzésére, bár egyes vizsgálati eredmények szerint a betegség lefolyásának idejét kissé lerövidíthetik [2, 3]. A védőoltások szerepe a fertőző betegségek megelőzésében egyértelmű. Jelentős eredményeket a fertőző betegségek visszaszorításában (mint pl. a feketehimlő eradikálását a Földről) csak a védőoltások alkalmazásával lehet elérni.

Tévhit, hogy az influenza elleni védőoltás veszélyesebb, mint maga az új, világjárványt okozó influenza. 

Az influenza megbetegedés becsült kockázata a 2009-2010-es influenzaszezonban az európai tervezési alapadatok szerint (és a déli féltekén lezajlott első járványhullám tapasztalatai alapján): Influenza megbetegedés 1:4 – 5 lakos; Kórházi kezelés, tüdőgyulladás (max.) 1:100 beteg; Intenzív ellátás, lélegeztetés (max.) 1:250 beteg; Halál (max.) 1:1000 beteg.

A pandémiás védőoltás kockázata: Gyakori mellékhatás (≥1:100 oltás és <1/10 oltás): fájdalom, bőrpír, duzzanat az oltás helyén; fáradtságérzet, rossz közérzet. Nem gyakori (≥1:1000 és <1:100): fejfájás, izületi fájdalom, verítékezés, láz, izomfájdalom. Ezen reakciók mindegyike enyhe és rövid lefolyású volt, kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúlt. Súlyos mellékhatást nem tapasztaltak a klinikai vizsgálatok során. Egyéb súlyos reakciók csak nagyon ritkán fordulhatnak elő.
Guillain-Barré szindróma: ha van is többlet-kockázat, az sem több 1:1 000 000 oltásnál. Allergiás reakció: 1:1 000 000 oltás.
Halál: nem bizonyított.

Tévhit, hogy az influenza elleni védőoltás nem biztonságos.

Az influenzaoltással kapcsolatban óriási tapasztalat áll rendelkezésre, mivel a világon több millió, ezen belül Magyarországon mintegy egymillió ember kapja meg ezt az oltást évente [4]. Az oltás jól tolerálható, eltekintve az esetenkénti kisebb fájdalomtól és duzzanattól az oltás helyén. Ritkán azonnali típusú allergiás reakció, mint pl. urticaria (viszkető csalángöb), bronchospasmus (hörgőgörcs), anaphylaxia (súlyos allergiás reakció) is kialakulhat az oltással kapcsolatban, amelyeket a leggyakrabban az oltó-anyagban nyomokban található maradék tojásfehérjék okoznak. Egyéb szövődmények, különösen a Guillain-Barré szindróma (GBS) előfordulását az influenza elleni oltással összefüggésben széles körben vizsgálták. A GBS előfordulását először 1976-ban írták le a sertésinfluenza-oltással kapcsolatban [5]. Nem sikerült azonban ok-okozati összefüggést bizonyítani a további szezonokban gyártott oltóanyagok és a GBS között. Egy másik, az USA-ban elvégzett eset-kontroll vizsgálat szintén az influenzaoltás és az azt követően esetlegesen kialakuló GBS összefüggését vizsgálta [6]. A szerzők megálla¬pították, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján ugyan nem zárható ki teljesen, hogy influenzaoltást követően megnő a GBS kockázata, de a kockázatnövekedés rendkívül alacsony: számításaik szerint 1 millió oltásonként csupán 1 többlet-GBS várható. Ez pedig sokkal kisebb kockázatot jelent az oltottakra nézve, mint az influenza súlyos szövődményei.

A védőoltásokkal kapcsolatban előforduló fokozott oltási reakciót, szövődményt, balesetet jelenteni kell az ÁNTSZ területileg illetékes kistérségi intézetének, és ezek az események minden esetben kivizsgálásra kerülnek. A súlyos mellékhatásokat közvetlenül az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek is jelenteni kell. Az influenza elleni védőoltásokat követő esetleges szövődmények tekintetében a termékfelelősség a gyártót, a védőoltás szakszerű alkalmazásának felelőssége az oltó orvost terheli.

Tévhit, hogy az influenza elleni védőoltás kötelező és ezt az ÁNTSZ rákényszeríti az emberekre.

A fertőző betegségek elleni tevékenység során alkalmazott primér prevenciós eszköztár legfontosabb elemei a védőoltások. A magyar védőoltási rendszer több pilléren nyugszik, ezek:
– az életkorhoz kötött, kötelező védőoltások,
– a megbetegedési veszély esetén kötelező védőoltások,
– a megbetegedési veszély esetén ajánlott védőoltások – az influenza elleni védőoltás ebbe a csoportba tartozik,
– valamint a külföldi utazással kapcsolatos védőoltások.
Az influenza elleni védőoltás esetén a beavatkozás egyénre szabott. Meghatározó az egyéni motiváció, és mivel a rizikócsoportoknak ajánlják, amelyek tagjai veszélyeztetettek a súlyos lefolyás szempontjából, ezért kedvező az eredmény-kockázat arány is. Ugyanakkor tudjuk, hogy hatalmas lehetőségek vannak az influenza elleni védőoltási program szempontjából a teljes népesség tekintetében is, ugyanis a lakosság 60%-ának a védőoltása már elegendő ahhoz, hogy az influenza terjedése az oltatlanok körében is visszaszorítható legyen. A közösségi szintű védelem azt jelenti, hogy azok számára is védelmet jelent az oltás, akik saját maguk nem oltottak, mert nem lesz kitől megkapniuk a vírust. Az a cél tehát, hogy minél magasabb átoltottsági arányt érjünk el. Amennyiben ugyanis az átoltottság aránya nem elég magas, a kórokozók cirkulációja nem szorul vissza kellőképpen, és így időről-időre járványok fordulhatnak elő. Egy ok a védőoltásra tehát az egyéni védelem, a másik ok pedig a környezetünkben élők védelme. Vannak ugyanis, akik nem olthatók. Ők is fogékonyak a fertőzésekre, és az egyetlen esélyük a védelemre az, hogyha a körülöttük élő személyek nem fertőzik meg őket. Számukra a védelmet az őket körülvevő oltottak biztosítják.

Tévhit, hogy a fertőző betegségek, és így az influenza is megelőzhető a megfelelő higiénés viszonyokkal.

Az effajta állítások igen gyakoriak az oltás-ellenes irodalomban, és azt sugallják, hogy védőoltásokra nincs szükség. A fejlett társadalmi, gazdasági körülmények kétségkívül hatással vannak a betegségek visszaszorítására. A jobb tápláltsági állapot, az antibiotikumok és egyéb gyógymódok fejlődése növelte a betegek túlélési esélyeit. A kevésbé zsúfolt életkörülmények csökkentették a betegségek átvitelének esélyét, az alacsonyabb születésszám pedig csökkenti a fogékony kontaktok számát a családon belül. A járványos gyermekbénulás megelőzésére sem elegendők a jó higiénés viszonyok. A Salk- és a Sabin-vakcina bevezetése előtt évente 200-2300 gyermekbénulás megbetegedés fordult elő, akik közül 10-140-en meg is haltak. Kétségtelenül az említett két vakcinának köszönhető, hogy 2002-ben a WHO az Európai Régiót polio-mentessé nyilvánította. A HiB védőoltás egy másik jó példa. Nézzük pl. az Egyesült Államok helyzetét. A HiB megbetegedések a ’90-es éveket megelőzően fordultak elő nagyobb számban, mielőtt a konjugált vakcinákat bevezették volna. A korábban használt poliszacharid vakcinákat ugyanis éppen a 2 éven aluliaknál nem lehetett alkalmazni, akik között ez a betegség a leggyakrabban előfordult. Magyarországon is hasonló tendenciáról számolhatunk be. Mivel a jelenlegi higiénés helyzet sem nálunk, sem az Egyesült Államokban nem különbözik jelentősen a ’90-es éveket megelőző időszakétól, így nagyon nehéz a HiB betegség jelentős vissza¬szorulását a védőoltásokon kívül egyéb tényezőknek tulajdonítani. A fertőző betegségek visszaszorulása nem egy időben zajlott le, így ez szintén azt bizonyítja, hogy a higiénés helyzet javulása önmagában nem elegendő a fertőzések jelentős mértékű visszaszorításához.

Tévhit, hogy a védőoltásoknak sokféle káros mellékhatása lehet: megbetegedéseket okozhatnak, akár halált is – nem beszélve a hosszú távú káros következményekről, amelyeket nem is ismerünk teljesen.

A védőoltások valójában nagyon biztonságosak, a nem kívánt következményeket jócskán túlszárnyalja az általuk biztosított egészségnyereség. Az oltásokkal kapcsolatos legtöbb nem kívánt esemény az oltási betegség kategóriájába esik (pl. az MMR oltóanyagban lévő egyik élő, gyengített kórokozó, a rózsahimlővírus a fertőző betegség enyhe formájára jellemző tüneteket idézhet elő az oltott személyben), ez csupán átmeneti, enyhe kellemetlenséggel jár. Súlyosabb mellékhatások az oltási szövődmények, melyeket igen ritkán észlelnek. Oltásokkal összefüggésbe hozható haláleset pedig olyan ritkán fordul elő, hogy statisztikai értelemben vett kockázat ezekből az adatokból szinte nem is számítható. Az oltásokkal kapcsolatos nem kívánt következményeket minden esetben jelenteni kell, és alaposan meg kell vizsgálni, hogy valóban a védőoltás okozhatta-e azokat.

A tiomerzállal kapcsolatos tévhitek

A tiomerzált, azaz a natrium-etil-higany-tiobenzoátot korábban széleskörűen használták injekciókban tartósítószerként, de alkalmazása néhány oltóanyagban még ma is elfogadott. Az egyes oltóanyagokban igen kis mennyiségben található tiomerzál egészségkárosító hatására semmilyen bizonyíték nincs. A WHO-nak a védőoltások biztonságával foglalkozó Globális Tanácsadó Bi-zottsága (GACVS) 2003 augusztusi állásfoglalása szerint: nincs bizonyíték az egyes oltóanyagokban alkalmazott tiomerzál (etil-higany) toxikus mivoltára. A Bizottság a legújabb pharmakokinetikai vizsgálatok alapján megállapította, hogy biztonságossági szempontok alapján nincsen ok a tiomerzál-tartalmú oltóanyagokkal folytatott oltási gyakorlat megváltoztatására. Az állásfoglalás alapján a magyarországi védőoltási gyakorlatban a tiomerzál-tartalmú vakcinákat veszély és következmény nélkül használhatjuk.

Tévhit a védőoltások és az autizmus kapcsolata.

Már évekkel ezelőtt lezárultak az autizmusra vonatkozó nemzetközi szakmai viták, mégis ez a kérdés újra és újra előkerül. Ez a történet úgy kezdődött, hogy egy hipotézisre alapuló vélemény médianyilvánossága Angliában pánikhangulattal és azzal a következményekkel járt, hogy visszaesett az oltások száma, amelynek következtében halálozásokkal is járó kanyarójárvány alakult ki. Időközben Angliában legalább 6 széleskörű vizsgálat bizonyította a hipotézis megalapozatlanságát.

Az oltottak is megbetegedhetnek influenzában.

Ezt az érvet általában bizonyítékul szokták felhozni arra, hogy a védőoltások nem hatásosak. Az, hogy az oltottak néha megbetegedhetnek influenzában, önmagában igaz. Ez azonban nem jelenti azt, hogy az oltás nem hatásos, ugyanis 100-ból 70-80 megbetegedést kivéd. Egyrészt: nem ismerünk olyan oltóanyagot, amely 100%-os védettséget nyújtana. Az oltóanyagban található vírust ugyanis előzőleg elölik. Az egyéni érzékenység és immunválasz miatt nem minden oltottban alakul ki a megfelelő immunválasz. Attól, hogy az oltás 100-ból csak kb. 70-80 influenzás megbetegedést véd ki, még nem jelenti azt, hogy nem hatásos. Másrészt azoknál, akik a védőoltás ellenére mégis influenzásak lesznek, enyhébb lefolyású lesz a megbetegedés. Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei alapján ugyanis azt mondhatjuk, hogy az influenza elleni védőoltás hatásos a betegség súlyos lefolyásának, a kórházi kezelésnek és a halálozásnak a kivédésére is.

Tévhit, hogy lehetnek olyan oltóanyag-gyártási tételek, amelyek az átlagosnál több szövődményt, halált okoznak.

A veszélyes szállítmányok koncepciója ebben a szövegösszefüggésben téves. Az oltóanyagot ugyanis gyártási tételenként szabadítják fel. A védőoltást követő nem várt reakciókat nyomon követő rendszerek azokat az eseményeket rögzítik, amelyek feltételezhetően kapcsolatban lehetnek az oltásokkal, legalábbis időben. Tartózkodni kell azonban attól, hogy ok-okozati összefüggést tulajdonítsunk az események (oltás és tünetek) időben egymást követő előfordulásának. Más szóval: az oltásokat követő reakciók nem jelentik azt, hogy azokat valóban az oltás okozta. Ezért ezeket az eseményeket részletesen ki kell vizsgálni. Az oltóanyag-termelés jellemzője, hogy - noha nyitott a technikai haladás iránt - a gyógyszergyártáson belül is az egyik legszabályozottabb terület.

A termelő felelőssége a minőségbiztosítás, a jó gyártási gyakorlat (GMP – Good Manufacturing Practice) alkalmazása, ami biztosítja, hogy a gyártási tételek egyformák legyenek, minőségük csak a megengedett mértékben ingadozhat. Ezt helyszíni hatósági ellenőrzések is biztosítják. Az állami oltóanyag-ellenőrzés egyik fontos lépése, hogy ilyen gyógyszer csak a forgalomba hozatalt engedélyező eljárás után kerülhet alkalmazásra. Ennek során az Európai Unió és a WHO követelményeinek megfelelő szempontok alapján vizsgálják a készítményeket, s az illetékes hatóság csak akkor adja ki a forgalomba hozatali engedélyt, ha az oltóanyagok mindenben megfelelnek. 

A vakcinák a törzskönyvezésen kívül gyártási tételenként hatósági felszabadításon is átesnek, amely nem más, mint a törzskönyvezett készítmények gyártási tételeinek független, hatósági laboratórium által végzett ellenőrzése a forgalomba hozatal előtt. Az oltóanyag-ellenőrzés nem ér véget a piacra kerüléssel. A postmarketing surveillance fázisában a mellékhatások bejelentésének regisztrálása, kivizsgálása, a hatásosság figyelemmel követése a feladat. Indokolt esetben javasolhatják a készítmény forgalomból történő azonnali kivonását, vagy a készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését illetve törlését.

Tévhit, hogy az oltóanyagok alkalmazása növeli a mellékhatások kockázatát, túlterheli az immunrendszert, és jobb a fertőzéseken természetes úton átesni.

A szervezetünk nap mint nap különböző antigénekkel találkozik. Egy felső légúti vírusfertőzés egyszerre minimum 10-15-féle antigénnek a szervezetbe jutását is jelentheti. Ezeknek a szokványos fertőzéseknek a tükrében valószínűtlennek tűnik, hogy az oltóanyagokban lévő néhány antigén számottevően megterhelné az immunrendszert, vagy hogy immunhiányt okozna. A fertőző betegségek természetes átvészelése általában erős védettséget nyújt. A fertőző betegségeknek azonban lehet súlyos a lefolyása, előfordulhatnak komplikációk, szövődmények, sőt akár halálozás is. Az oltások kockázata jóval kisebb, mint a fertőző betegségek kockázata, ami ellen védelmet nyújtanak. A gyorsan változó kórokozók, mint pl. az influenza-vírusok esetén pedig a védettség, amelyet a fertőzés átvészelése okoz, csak rövid ideig tart.

Felhasznált forrás: a WHO, valamint a CDC tájékoztatói: www.who.int, www.cdc.gov
Irodalom:
1. Douglas, R.M., Hemilä, H., Chalker, E., D'Souza, R.R.D., Treacy, B.: Vitamin C for preventing and treating the common cold. The CochraneDatabase of Systematic Reviews 2004, Issue 4. Art. No.: CD000980.pub2. DOI: 10.1002/14651858.CD000980.pub2.
2. Vickers, A.J.: Smith, C.Homoeopathic Oscillococcinum for preventing and treating influenza and influenza-like syndromes. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 1. Art. No.: CD001957.pub2. DOI: 10.1002/14651858.CD001957.pub2.
3. Melchart, D., Linde, K., Fischer, P., Kaesmayr, J.: Echinacea for preventing and treating the common cold. The Cochrane Database of Systematic Reviews 1999, Issue 1. Art. No.: CD000530. DOI: 10.1002/14651858.CD000530.
4. Országos Epidemiológiai Központ. Az influenza elleni oltásokat követő mellékhatások. Epinfo 2002;44:521-524.
5. Safranek, T.J., Lawrence, D.N., Kurlad, L.T. et al.: Reassassment of the association between Guillain-Barre syndrome and receipt of swine influenza vaccine in 1976-77. Results of a two state study. Am J Epidemiol. 1991;133:940-51.
6. Lasky, T., Terracciano, G.J., Magder, L. et al.: The Guillain-Barre sydrome and the 1992-1993 and 1993-1994 influenza vaccines. N Engl J Med 1998;339:1797-1802.

Forrás:

EPINFO Epidemiológiai Információs Hetilap 16. évfolyam 42-43. szám (www.oek.hu)

 

Az Országos Epidemiológiai Központ tájékoztatása a Fluval oltóanyagok alkalmazását követően a 2009. szeptember 29. és november 8. közötti időszakban történt bejelentésekről

Az oltóanyagok biztonságosságát az engedélyezési eljárásokat megelőző klinikai vizsgálatokon kívül a forgalomba hozatalt követően is figyelik. Az oltásokat követő nemkívánatos eseményekről (OKNE) a bejelentést – a többször módosított – nyomtatványon kell megtennie az oltó/észlelő orvosnak. A 30/2009. (X.14.) EüM rendelettel módosított 18/1998. (VI.3.) NM rendelet szerint meghatározott új bejelentőlap a www.oek.hu vagy a www.oltasbiztonsag.hu (www.vacsatc.hu) honlapokról tölthető le.

A bejelentéseket az ÁNTSZ regionális intézete minden esetben kivizsgálja. Legtöbbször gyorsan megállapítható, ha az OKNE nem az oltás következmé­nye, hanem attól független – csak azzal időben egybeeső – esemény. Olykor azonban nehéz elkülöníteni az időben egybeeső eseményeket. Ez különösen fontos akkor, amikor eddig nem alkalmazott, újonnan enge­délyezett oltóanyag (Fluval P) kerül nagy számban felhasználásra olyan speciális csoportokban (3 éven aluli gyermekek), ahol korábban hazai gyártású influenza oltóanyagot nem alkalmaztak.

A 2009. szeptember 29. és november 8. között eltelt hat hétben az Országos Epidemioló­giai Központba 41 oltást követő nemkívánatos eseményről érkezett bejelentés. Az össze­sítések alapján ugyanebben az időszakban kb. 600.000 Fluval P (H1N1) és hasonló számú Fluval AB vakcinát adtak be az orvosok. A 41 bejelentés közül 27 a Fluval P + Fluval AB együttes adása után, 10 Fluval P, és 4 Fluval AB beadása utáni eseményről érkezett. A 41 bejelentésből 19 esetben az oltással való összefüggés valószínű, a tünetek az alkalmazási előiratban felsorolt várt, lehetséges mellék­hatások között is szerepelnek. Mind a helyi reakciók, mind az általános tünetek pár napon belül, kórházi kezelés nélkül gyógyultak. Az oltással összefüggésbe hozható események gyakorisága 3 esemény/100.000 Fluval oltás. (1. sz. táblázat)

 

1. sz. táblázat: A Fluval oltással összefüggésbe hozható esetek (19), Magyarország, 2009. szeptember 29-november 8.

*Enyhe, egyéb, nem súlyos kategóriába tartozik.

15 esetben a bejelentett esemény kivizsgálásának eredménye alapján való­színűleg nincs összefüggés a beadott oltóanyag és az esemény között, mert a tünetek egy hosszabb ideje fennálló alapbetegséggel össze [alko­holizmus, bronchitis, hypertonia, ISZB, nyombélfekély, COPD, érszűkület, diabétesz, veseelégtelenség, alkoholos chirrosis (2. sz. táblázat)], vagy az oltott személy akut, más jellegű fertőző betegségével függtek.

2. sz. táblázat: A Fluval oltással nem összefüggő esetek (15), Magyarország, 2009. szeptember 29-november 8.

*Enyhe, egyéb, nem súlyos kategóriába tartozik.

Kiemelésre érdemes, hogy a bejelentett nemkívánatos események közül kettőt 12 év alatti gyermekeknél (9 és 10 éves), egyet egy 31 hetes gravida oltása után észleltek.

Az Országos Epidemiológiai Központ oltást követő nemkívánatos események felügyeletéről szóló szakmai irányelve szerint minden olyan halálozást, amely az oltást követően egy hónapon belül következik be, jelenteni kell az ÁNTSZ kistérségi intézetéhez. A szeptember 29. és november 8. közötti időszakban 7 influenza elleni oltást követő halálesetről érkezett bejelentés. A halott­vizs­gálati bizonyítvány és/vagy a boncolási jegyzőkönyv alapján a Fluval P és Fluval AB vakcinákkal végzett influenza elleni oltás és a halálesetek közötti összefüggés valamennyi esetben kizárt.

Megjegyzés:

Az influenza vírusfertőzés esetén emberben soha nem alakul ki viraemia. A vírus emlősök esetében csak a légutak sejtjeiben képes replikálódni. Ennek értelmében az inaktivált (= elölt), teljes vírust tartalmazó influenza vírus elleni oltóanyag nem képes influenza megbetege­dést okozni. Abban az esetben, ha az oltás után influenzaszerű tünetek alakulnak ki, javasolt egy légúti minta beküldése az OEK Légúti vírus osztályára annak eldöntése érdekében, hogy milyen légúti kórokozó az aetiológiai ágens.

A tájékoztatást adta: dr. Pauliny Zsuzsanna osztályvezető főorvos, dr. Bartha Kálmán biológus, főtanácsos (OEK Vírusoltóanyag ellenőrző osztály), dr. Farkas Zsolt gyógyszerész (OEK Epidemiológiai programiroda)

 

 Frissítés dátuma: 2010. január 27.